一类药品包装材料 1类药包材 一类药包材和二类药包材

一、1类药包材

经查，该企业只有一条生产线，不合格的这批药包材已经全部销售完毕。

分歧： 对A药品生产企业处理的不同意见： 一种观点认为，应适用《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定进行处罚，即对使用不合格药包材的，药品监管部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由药品监管部门监督处理。

另一种观点认为，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条只是对不合格药包材的处理，对药包材包装的药品应适用《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项按劣药进行处罚。

对B药包材生产企业处理的分歧，即责令停止生产是不是行政处罚的种类？对该企业是只停止生产这一批不合格的药包材还是停止其生产药包材的全部行为？ 一种观点认为，责令停止生产就是行政处罚法中的“责令停产”的行政处罚，或者也可以理解为“法律、行政法规规定的其他行政处罚”，是一种能力罚，不同于“责令改正”，应当对该企业实施全面停产处罚。

另一种观点认为，《行政处罚法》中的“责令停产停业”与责令停止生产有本质区别，可以理解为一种行政命令，是责令改正的具体表现形式之一，类似于责令停止进口、责令停止使用、销售，因此不属于行政处罚种类，对该企业不能实施全面停产的处罚。

(案例提供：江苏省宜兴食品药品监管局 唐振宇) 评析： 本案中，A药品生产企业使用不合格药包材生产药品的行为与B药包材企业生产不合格药包材的行为均构成违法，应由药品监管部门依法予以行政处罚。

具体分析如下： 一、对A药品生产企业的处理 根据《药品管理法》第五十二条第二款规定，“药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

”《药品管理法》第四十九条第二款规定，“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”，按劣药论处。

据此可知，只有在药品生产企业将不合格药包材以直接接触药品的方式进行包装的情况下，才以生产、销售劣药论处；如果药品生产企业未将不合格药包材直接用于药品包装的，则不构成生产、销售劣药违法行为。

二、一类药包材和二类药包材

当然需要，与药品有关的均需要认证。

三、一类药品包装材料是什么

一、塑料塑料具有包装牢固、容易封口、色泽鲜艳、透明美观、重量轻、携带方便、价格低廉等优点。缺点是塑料透气透光、易吸附等，以上缺点会加速药品氧化变质的速度，使药品变质，为患者用药留下安全隐患。

二、玻璃玻璃这种药品包装材料的优点是透明、易密封、防潮和化学性质比较稳定，缺点则是较重、易碎，会因受到水溶液的侵蚀而释放出碱性物质和不溶性脱片。为了保证药品的质量，药典规定安瓿、大输液瓶必须使用硬质中性玻璃，在盛装遇光易变质的药品时，应选用棕色玻璃制成的容器。

三、金属常用的是黑铁皮、镀锌铁皮、马口铁、铝箔等。耐压、密封性能好是金属包装的优点，缺点就是成本相对较高。济南普创机电提醒各位，药品的包装是十分重要的，要严格按照国家标准执行。

四、ii类药品包装材料

包装袋

包装瓶

包装箱

塑壳包装

集装箱

　条板箱

泡沫材料

包装标签

包装管子 1、实施Ⅰ类管理的药包材产品：

（1）药用丁基橡胶瓶塞；

（2）药品包装用PTP铝箔；

（3）药用PVC硬片；

（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；

（5）塑料输液瓶（袋）；

（6）固体、液体药用塑料瓶；

（7）塑料滴眼剂瓶；

（8）软膏管；

（9）气雾剂喷雾阀门；

（10）抗生素瓶铝塑组合盖；

（11）其它接触药品直接使用药包材产品。

2、实施Ⅱ类管理的药包材产品：

（1）药用玻璃管；

（2）玻璃输液瓶；

（3）玻璃模制抗生素瓶；

（4）玻璃管制抗生素瓶；

（5）玻璃模制口服液瓶；

（6）玻璃管制口服液瓶；

（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；

（8）安瓿；

（9）玻璃滴眼剂瓶；

（10）输液瓶天然胶塞；

（11）抗生素瓶天然胶塞；

（12）气雾剂罐；

（13）瓶盖橡胶垫片（垫圈）；

（14）输液瓶涤纶膜；

（15）陶瓷药瓶；

（16）中药丸塑料球壳；

（17）其它接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。

3、实施Ⅲ类管理的药包材产品：

（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖；

（2）输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；

（3）口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；

（4）除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。 随着中国经济高速发展以及人民生活质量的提高，对微波食品、休闲食品及冷冻食品等方便食品的需求量将不断增加，这将直接带动相关食品包装的需求，中国食品与包装机械业在今后的一段长时间内将维持正增长。预计“十一五”期间，中国包装工业的总产值可望达到4500亿元人民币，并保持年均7%的增长速度。从2011年到2015年，总产值可望突破6000亿元，每年平均增速约维持在16%的水平。以产品分类，中国纸包装制品产量到2015年可达3600万吨，塑料包装制品946万吨，金属包装制品491万吨，玻璃包装制品1550万吨，包装机械120万台套。预计未来循环经济将成为包装行业发展的主要模式、包装废资源回收利用将实现产业化、绿色包装材料将获得大力开发和发展、包装基础工业也将加快发展。

包装材料：中国最大的打包带、包装带生产厂家之一，专业生产各类打包带。公司可来样生产各种类型的打包带，可根据客户的需求提供染色带。公司先后引进国外的先进设备，形成了产品年产近万吨的生产能力。 药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

五、一类药品包装材料有哪些

所有供应商必须有的企业资质类证书：营业执照，组织结构代码证、税务登记证。（这是一个正规企业的保证）其他如有涉及也必须提供，如：药品包装材料需要药包材证，医疗器械需要医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证；其它还有卫生许可证，压力容器生产许可证，农药生产许可证，药品生产许可证等。

产品质量类：型式检验检验报告。

管理能力类：质量体系认证证书生产能力类：如药品包装材料有洁净度要求的需要对方提供洁净厂房的检测报告。

六、一类药品包装材料有效期有效期多久

药品的文号每经过一次批准，有效期为5年，5年后经过再注册，换发文号（一般文号不会发生改变），同时批准日期将更改为再注册日期。

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

七、药品包装材料分为哪几类

第一类：化学药品

批准文号格式为：国药准字H+4位年号+4位顺序号；

第二类：中药

批准文号格式为：国药准字Z+4位年号+4位顺序号；

第三类：生物制品

批准文号格式为：国药准字S+4位年号+4位顺序号；

第四类：进口药品分包装

批准文号格式为：国药准字J+4位年号+4位顺序号；

国家药品监督管理部门核发的药品批准文号，有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前六个月申请再次注册。

八、一类药包材有哪些

第一级：直辖市、特别行政区、GDP大于1600亿且市区人口大于200万的城市：北京、天津、沈阳、大连、哈尔滨、济南、青岛、南京、上海、杭州、武汉、广州、深圳、香港、澳门、重庆、成都、西安（18个）

第二级：其他副省级城市、经济特区城市、省会、苏锡二市 ：石家庄、长春、呼和浩特、太原、郑州、合肥、无锡、苏州、宁波、福州、厦门、南昌、长沙、汕头、珠海、海口、三亚、南宁、贵阳、昆明、拉萨、兰州、西宁、银川、乌鲁木齐（25个）

第三级：14沿海开放城市之一、经济发达且收入高的城市 ：唐山、秦皇岛、淄博、烟台、威海、徐州、连云港、南通、镇江、常州、嘉兴、金华、绍兴、台州、温州、泉州、东莞、惠州、佛山、中山、江门、湛江、北海、桂林（24个）

第四级：其他人口大于100万的城市、重点经济城市

邯郸、鞍山、抚顺、吉林市、齐齐哈尔、大庆、包头、大同、洛阳、潍坊、芜湖、扬州、湖州、舟山、漳州、株洲、潮州、柳州（18个）

第五级：其他著名经济城市、重要交通枢纽城市—人口大于50万、重点旅游城市 ：承德、保定、丹东、开封、安阳、泰安、日照、蚌埠、黄山、泰州、莆田、南平、九江、宜昌、襄樊、岳阳、肇庆、乐山、绵阳、丽江、延安、咸阳、宝鸡（23个）

以上城市共有108个，这些城市是中国的“108好汉”，其他城市均为第六级。

九、一类药品包装材料包括哪些

专管的药品，是指处方药中，安全性、危害性、使用过程中有严格管理要求的药品。

例如：麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、终止妊娠药品、有冷藏冷冻储存运输要求的生物制品等、易制毒药品（含特殊药品复方制剂、含麻黄碱复方制剂等）。